Matériovigilance
La matériovigilance, définie à l’article R. 5212-1 du Code de la Santé publique a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l’article L.5211-1. Elle s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu’ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l’objet d’investigations cliniques . La matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves définis à l’artricle L.5242-2 mettant en cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées. Le système national de matériovigilance comprend : un échelon national composé de l’Afssaps et de la Commission nationale des dispositifs médicaux et un échelon local comprenant les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé, les fabricants et quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers.
La déclaration des incidents que nous pouvons rencontrer lors de l’utilisation des dispositifs médicaux implantables n’est pas facultative mais obligatoire comme l’indique l’article L5461-2 du code de la santé public dont le texte figure ci dessous :
Article L5461-2
Modifié par Ordonnance n°2008-717 du 17 juillet 2008 – art. 14.
Le fait, pour le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’un dispositif ayant eu connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 euros d’amende.
Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l’exercice de ses fonctions, d’un incident ou d’un risque d’incident de même nature, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’agence.